Jusqu’à présent, quatre provinces canadiennes – la Colombie-Britannique, l’Alberta, le Québec et le Nouveau-Brunswick – ont adopté des stratégies de transition aux biosimilaires ou de substitution par les biosimilaires, chacune à sa manière et à son propre rythme.
La Colombie-Britannique a été la première à mettre en œuvre une stratégie à compter de la fin 2019, après une période de transition de six mois; compte tenu du programme universel PharmaCare de la province, les données sur les demandes de règlement de TELUS Santé illustrent un virage marqué vers les biosimilaires pour les régimes publics et privés.
Les régimes privés canadiens commencent également à ressentir « l’effet de halo » puisque les médecins changeant progressivement leurs habitudes de prescription pour tous les patients qui ont besoin de médicaments biologiques. Certains assureurs ont également mis en place des programmes harmonisés ou coordonnés avec les politiques provinciales.
De manière générale, une politique de substitution exige que les patients qui prennent actuellement un produit biologique de référence passent à l’un de ses biosimilaires approuvés avant une certaine date pour continuer à bénéficier de la couverture publique. Des exceptions peuvent s’appliquer pour des raisons médicales.
Le présent article résume les approches adoptées par les provinces pour accroître l’adoption des biosimilaires. Le tableau 1 compare la portée des programmes de substitution dans les quatre provinces où ces programmes sont en place.
Il s’agit du troisième d’une série d’articles : le premier article décrit la nature des produits biologiques, les raisons pour lesquelles l’interchangeabilité n’est pas une option et les différences de coûts entre les produits biologiques de référence et leurs biosimilaires; le deuxième article compare le Canada à l’Europe, où de nombreux pays sont considérés comme des chefs de file dans l’utilisation de produits biologiques de référence et de biosimilaires.
Il est important de noter qu’un seul produit biologique de référence peut avoir plusieurs périodes de transition parce que la politique est fondée sur des indications de santé. Par exemple, en Colombie-Britannique, les patients qui prennent le produit biologique de référence Remicade pour la polyarthrite rhumatoïde ont fait la transition avant ceux qui prennent Remicade pour la maladie de Crohn.
Tableau 1 – Comparaison des politiques de transition aux biosimilaires au Canada
| Province | Produits biologiques de référence* | Produits biologiques biosimilaires | Indications de santé |
| Colombie-Britannique | 5 | 13 | 12 |
| Alberta | 10 | 23 | 11 |
| Québec | 10 | 27 | En attente |
| Nouveau-Brunswick | 7 | 18 | 12 |
*À l’exclusion de Copaxone, un médicament complexe non biologique.
Source : TELUS Santé, au 1er octobre 2021
La C.-B. a lancé son initiative sur les biosimilaires en mai 2019; quelques mois plus tard, en novembre 2019, sa première période de transition de six mois, touchant trois produits biologiques de référence et cinq indications, a pris fin. La province a élargi le programme à mesure que de nouveaux biosimilaires devenaient disponibles, et sa quatrième période de transition s’est récemment terminée en octobre 2021. Au total, à l’heure actuelle, la politique de substitution de la Colombie-Britannique englobe cinq médicaments biologiques de référence (Enbrel, Humira, Lantus, Remicade et Rituxan), 13 biosimilaires et 12 indications (principalement les maladies auto-immunes et le diabète).
La province a indiqué que 73 % des patients de la phase 1 (concernant Enbrel, Lantus et Remicade) et 78 % des patients de la phase 2 (concernant Remicade pour deux indications supplémentaires) sont passés à un biosimilaire. Plus de 90 % de tous les patients du régime PharmaCare qui prennent un produit biologique, y compris ceux qui commencent à le prendre, prennent un biosimilaire.
Le gouvernement de la Colombie-Britannique prévoit de réaliser des économies de près de 100 millions de dollars après les trois premières années et annonce que ces sommes seront réinvesties dans les soins de santé. Par exemple, elle a étendu la couverture des médicaments contre le diabète et l’arthrite, et a lancé un programme pour les patients souffrant d’une maladie intestinale inflammatoire complexe.
Les données sur les demandes de règlement de TELUS Santé confirment que la politique de substitution de la C.-B. a fait augmenter les réclamations pour les biosimilaires du côté des régimes privés également. En fait, une analyse de quatre molécules biologiques (étanercept, infliximab, insuline glargine et rituximab) révèle que la répartition entre les produits biologiques de référence et les biosimilaires s’est essentiellement inversée. Lorsque le gouvernement a annoncé cette initiative, 88 % des adhérents à des régimes privés prenant un de ces produits biologiques prenaient un produit biologique de référence. À la fin de mars 2021, 88 % des adhérents prenaient un produit biologique biosimilaire (figure 1).
Le régime universel d’assurance-médicaments PharmaCare de la Colombie-Britannique a eu une incidence sur ces résultats, car certains assureurs (tels que L’Assurance vie Équitable, Green Shield Canada et Croix Bleue Pacifique) s’alignent ou se coordonnent avec l’initiative sur les biosimilaires, ce qui signifie que leurs patients ne peuvent pas se tourner vers leur régime privé pour obtenir la couverture complète d’un produit biologique de référence qui n’est plus couvert par PharmaCare. D’autres assureurs prennent en charge la totalité de la couverture des produits biologiques de référence, après avoir négocié des prix réduits avec les fabricants.
Figure 1 – Répartition de la couverture privée entre les produits biologiques de référence et les produits biologiques biosimilaires en C.-B., avant et après la mise en œuvre de l’initiative sur les biosimilaires
Source : Données de TELUS Santé sur les demandes de règlement des régimes privés de la Colombie-Britannique pour les classes de médicaments biologiques suivantes : infliximab, étanercept, insuline glargine, rituximab; T2 2019 et T1 2021
L’Alberta a annoncé son initiative sur les biosimilaires en décembre 2019 (en raison de la pandémie de COVID-19, la période de transition initiale de six mois a été prolongée jusqu’en janvier 2021). Au cours de l’année 2020, six médicaments biologiques de référence (Enbrel, Lantus, Neulasta, Neupogen, Remicade et Rituxan) ont été intégrés au programme pour neuf indications, y compris le médicament de référence Copaxone pour la sclérose en plaques, un médicament complexe non biologique. Glatect est le médicament ultérieur de Copaxone.
Jusqu’à présent, en 2021, l’Alberta a ajouté Lovenox, Humira, Humalog et, plus récemment, NovoRapid à sa liste de produits biologiques de référence touchés par sa politique de substitution. Les patients ont jusqu’aux dates suivantes pour effectuer la substitution : Le 10 janvier 2022 pour les personnes prenant actuellement Lovenox (pour les troubles de la coagulation sanguine); le 1er février 2022 pour Humalog et le 1er avril 2022 pour NovoRapid (tous deux pour le diabète) et le 1er mai 2022 pour Humira (pour les troubles auto-immuns). Au total, à compter du 2 novembre 2021, l’initiative sur les biosimilaires de l’Alberta englobe 10 produits biologiques de référence, 23 biosimilaires et 11 indications.
Comme en Colombie-Britannique, les données sur les demandes de règlement de TELUS Santé illustrent un revirement spectaculaire dans l’adoption des biosimilaires par les régimes privés d’assurance-médicaments. Pour les trois molécules biologiques que sont l’étanercept, l’infliximab et l’insuline glargine, la part des biosimilaires dans les demandes de règlement a bondi d’à peine 5 % à la fin du deuxième trimestre de 2019 à 72 % à la fin du premier trimestre de 2021 (figure 2).
Le gouvernement de l’Alberta prévoit des économies de 227 à 380 millions de dollars sur quatre ans, une fois le programme entièrement mis en œuvre. Le gouvernement a également déclaré que ces économies peuvent être réinvesties dans les soins de santé.
Figure 2 – Répartition de la couverture privée entre les produits biologiques de référence et les produits biologiques biosimilaires en Alberta, avant et après la mise en œuvre de l’initiative sur les biosimilaires
Source : Données de TELUS Santé sur les demandes de règlement des régimes privés de l’Alberta pour les classes de médicaments biologiques suivantes : infliximab, étanercept, insuline glargine, rituximab; T2 2019 et T1 2021
Le 18 mai 2021, le Québec a annoncé que les patients prenant un produit biologique de référence pour lequel des biosimilaires sont disponibles doivent passer à un biosimilaire d’ici le 12 avril 2022 pour continuer à être couverts par le régime public d’assurance-médicaments.
Des détails sur son déploiement sont à venir. Selon la liste actuelle de la province des médicaments biosimilaires disponibles pour la couverture, le programme concernera 10 produits biologiques de référence et 27 biosimilaires. La liste comprendra également Copaxone, le médicament complexe non biologique de référence pour la sclérose en plaques (comme c’est le cas en Alberta).
Le Nouveau-Brunswick a lancé son Initiative sur les biosimilaires le 20 avril 2021. Les patients qui prennent les produits biologiques de référence Enbrel, Humalog, Humira, Lantus, Remicade et Rituxan ont jusqu’au 30 novembre 2021 pour passer à un biosimilaire. Les patients prenant Lovenox ont jusqu’au 28 février 2022. Au total, sept produits biologiques de référence et 18 biosimilaires feront partie du programme pour le traitement de 12 indications de santé. De plus, comme en Alberta et au Québec, le programme de substitution du Nouveau-Brunswick comprend le médicament non biologique Copaxone.
Dans un communiqué de presse, le gouvernement de la province a déclaré que les économies prévues de 10 millions de dollars une fois la mise en œuvre terminée seront réinvesties dans la couverture de nouvelles thérapies.
Les autres provinces de l’Atlantique n’ont pas annoncé leur intention de mettre en œuvre des politiques de substitution. La Nouvelle-Écosse et l’Île-du-Prince-Édouard offrent actuellement les mêmes critères de remboursement et la même nomenclature pour les produits biologiques de référence et les produits biologiques biosimilaires.
À Terre-Neuve-et-Labrador, le régime public accorde un accès préférentiel aux biosimilaires pour les nouveaux patients.
En date du 2 novembre 2021, la Saskatchewan n’a pas mis en place de politique de substitution. Pour les nouveaux patients, l’approche de l’accès préférentiel vise à favoriser l’utilisation des biosimilaires; cependant, jusqu’à récemment, les nouveaux patients pouvaient toujours obtenir une couverture pour le produit biologique de référence.
Cela a changé le 1er mars 2021, date à laquelle la couverture publique est devenue limitée aux biosimilaires pour les patients ayant une nouvelle ordonnance d’étanercept (produit biologique de référence d’Enbrel). Le 21 juin 2021, cette politique a été élargie pour englober l’adalimumab (produit biologique de référence d’Humira).
Le Manitoba n’a pas de politique de substitution en novembre 2021. En août 2018, la province a mis en place une politique de remboursement des produits biologiques par paliers, qui exige que les nouveaux patients utilisent d’abord un biosimilaire. En cas d’échec de ce traitement, les patients peuvent essayer un produit biologique de référence.
L’Ontario n’a pas mis en œuvre de politique de substitution. Au début de 2020, le gouvernement avait annoncé un plan en ce sens, mais la priorité est allée à la pandémie, et aucune annonce supplémentaire n’a été faite depuis.
Actuellement, l’Ontario inscrit certains biosimilaires et certains produits biologiques de référence sur sa liste de médicaments assurés en tant que médicaments à usage limité, ce qui les rend plus faciles à prescrire que les produits biologiques de référence pour lesquels la couverture est déterminée au cas par cas, sur une base annuelle, au moyen du Programme d’accès exceptionnel. Pour les nouveaux patients, la couverture est limitée aux biosimilaires pour les indications approuvées.
Malgré l’absence d’une politique de substitution, les régimes privés d’assurance-médicaments de l’Ontario semblent connaître une sorte d’effet de halo dans l’adoption des biosimilaires, au moment où les habitudes de prescription changent lentement dans tout le pays et que les assureurs adoptent leurs propres politiques nationales. Pour les molécules biologiques que sont l’étanercept, l’infliximab, l’insuline glargine et le rituximab, TELUS Santé indique que la part des biosimilaires en Ontario est passée d’à peine 4 % au deuxième trimestre 2019 à 14 % à la fin du premier trimestre 2021 (figure 3). Cela reste néanmoins bien en deçà des revirements dans l’adoption des biosimilaires observés en Colombie-Britannique et en Alberta, où des politiques de substitution sont bien établies.
Figure 3 – Répartition de la couverture entre les produits biologiques de référence et les produits biologiques biosimilaires en Ontario, en 2019 par rapport à 2021
Source : Données de TELUS Santé sur les demandes de règlement des régimes privés de l’Ontario pour les classes de médicaments biologiques suivantes : infliximab, étanercept, insuline glargine, rituximab; T2 2019 et T1 2021
Au Canada, l’adoption des biosimilaires demeure faible, malgré les mesures prises par les régimes publics qui encouragent les patients existants à les utiliser et qui exigent que les nouveaux patients utilisent les biosimilaires. Les politiques de transition aux biosimilaires augmentent considérablement l’adoption des biosimilaires, comme le démontrent les données sur les demandes de règlement dans deux des quatre provinces qui ont mis en œuvre de tels programmes depuis 2019. Les régimes privés de ces provinces et, dans une moindre mesure, ceux des autres provinces ont également bénéficié de cette transition grâce à l’effet de halo et aux changements de politique des régimes privés.
Le paysage de la couverture des produits biologiques au Canada est en constante évolution. En collaboration avec leur conseiller en avantages sociaux et leur assureur, les promoteurs de régimes privés d’assurance-médicaments peuvent évaluer les données rétrospectives et prospectives sur les demandes de règlement ainsi que les objectifs de l’entreprise afin de déterminer s’il faut maintenir les pratiques actuelles de couverture des produits biologiques, les harmoniser ou les coordonner avec les politiques provinciales ou encore explorer les possibilités d’obtenir des prix réduits auprès des fabricants de produits biologiques. Notre prochain article traitera plus en détail des options qui s’offrent aux promoteurs de régimes.
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